Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 19. Mai 2016 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, mit der die Festbetragsgruppe „Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1“ in Stufe 2 gebildet wird. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Einfügung der Festbetragsgruppe „Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1“ in Stufe 2. Die Gruppe umfasst die verschreibungspflichtigen Wirkstoffe Bimatoprost (Vergleichsgröße 189,1), Latanoprost (50), Tafluprost (15) und Travoprost (40). Gruppenbeschreibung: Ophthalmika; Darreichungsformen: Augentropfen bzw. Augentropfen (Lösung).

• Anlage X (Aktualisierung von Vergleichsgrößen) – Ergänzung des Eintrags „Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1“ im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 1 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“, eingefügt entsprechend der alphabetischen Reihenfolge.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 19. Mai 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie durch die Neubildung der Festbetragsgruppe „Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1“ (Stufe 2) mit den Wirkstoffen Bimatoprost, Latanoprost, Tafluprost und Travoprost als Augentropfen sowie die ergänzende Aufnahme entsprechender Vergleichsgrößen in Anlage X. Betroffen sind Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck bei Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension. Trotz abweichender Rezeptorbindung wurde die pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit aller Wirkstoffe – auch des patentgeschützten Bimatoprost ohne neuartige Wirkweise – bejaht, da sie gemeinsam über eine Steigerung des Kammerwasserabflusses wirken und weder eine therapeutische Verbesserung noch ein abweichendes Nebenwirkungsprofil feststellbar war. Insbesondere wurden Einwände gegen die fehlende Differenzierung konservierungsmittelfreier Präparate zurückgewiesen; Therapiemöglichkeiten bleiben uneingeschränkt verfügbar, und die eingegangenen Stellungnahmen führten zu keiner Änderung der Gruppenbildung.