Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Z-HYALIN®

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 24. Mai 2016 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern und dabei die Verordnungsfähigkeit des Medizinprodukts Z-HYALIN® zu verlängern. Grundlage des Beschlusses ist § 4 Abs. 2 i. V. m. Kapitel 4 § 41 Abs. 3 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA.

Im Einzelnen wird Folgendes geändert:

• Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte), Zeile „Z-HYALIN®“, Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ – Ersetzung der Angabe „1. Mai 2016“ durch die Angabe „1. Mai 2019“; damit bleibt das Produkt bis zu diesem Datum verordnungsfähig.

Die Änderung der Richtlinie tritt mit Wirkung vom 2. Mai 2016 in Kraft. Die zugehörigen Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht; der Beschluss wurde im Bundesanzeiger (BAnz AT 15.06.2016 B3) bekannt gemacht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 24. Mai 2016 eine Änderung der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zum Medizinprodukt „Z-HYALIN®“ beschlossen, die auf einer Änderungsmitteilung des Herstellers beruht und vom Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich gefasst wurde. Betroffen sind Patienten, denen das verschreibungsfähige Medizinprodukt im Rahmen der Arzneimittelversorgung verordnet wird. Wesentliche Änderung ist die neue Verordnungsvoraussetzung, dass bei befristeter CE-Zertifizierung deren Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf – spätestens am Tag des Ablaufs der Gültigkeitsfrist – vorzulegen ist; anderenfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.