Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Ziprasidon, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Beschluss des Unterausschusses Arzneimittel vom 10. Mai 2016 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Gegenstand ist die beabsichtigte Aufnahme einer neuen Festbetragsgruppe „Ziprasidon, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V in die Anlage IX der AM-RL. Die vorgesehene Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Ziprasidon in oralen Darreichungsformen (Hartkapseln sowie Suspension zum Einnehmen). Das Inkrafttreten der Änderung ist für den Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger vorgesehen; die Tragenden Gründe sollen auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht werden.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. Mai 2016 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Ziprasidon, Gruppe 1“ (Stufe 1) beschlossen, die in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie ergänzt werden soll. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Hartkapseln und Suspension zum Einnehmen) des Wirkstoffs Ziprasidon, wobei keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Betroffen sind Patienten, die Ziprasidon (ein Antipsychotikum) verordnet bekommen, sowie die pharmazeutische Industrie und Apothekerschaft, die innerhalb einer Frist von vier Wochen Stellung nehmen können. Das Verfahren ist ein regulärer Schritt zur Festsetzung von Festbeträgen gemäß § 35 Abs. 1 SGB V.