Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummer 35a – Evolocumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 2. Juni 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um den Wirkstoff Evolocumab einer Verordnungseinschränkung zu unterwerfen. Hierzu wird in der Anlage III der AM-RL („Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse“) eine neue Position eingefügt:

• Anlage III, neue Nummer 35a (Evolocumab) – Einfügung einer Verordnungseinschränkung nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot: Evolocumab ist nicht verordnungsfähig, solange es mit Mehrkosten im Vergleich zu anderen Lipidsenkern (Statine, Fibrate, Anionenaustauscher, Cholesterinresorptionshemmer) verbunden ist, da das Behandlungsziel bei Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie mit diesen ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger erreicht werden kann. Ausnahmen gelten für Patienten

  • mit familiärer, homozygoter Hypercholesterinämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft sind, sowie
  • mit heterozygoter familiärer oder nicht-familiärer Hypercholesterinämie bzw. gemischter Dyslipidämie bei therapierefraktärem Verlauf – d. h. trotz 12 Monate dokumentierter maximaler diätetischer und medikamentöser lipidsenkender Therapie (Statine und/oder andere Lipidsenker bei Statin-Kontraindikation) unzureichender LDL-C-Senkung mit absehbarer Indikation zur LDL-Apherese.

  Infrage kommen dabei nur Patienten mit gesicherter vaskulärer Erkrankung (KHK, zerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) sowie regelhaft weiteren Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Diabetes mellitus, GFR unter 60 ml/min) sowie Patienten mit gesicherter familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie unter Berücksichtigung des familiären Gesamtrisikos. Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch Fachärzte für Innere Medizin und Kardiologie, Nephrologie, Endokrinologie und Diabetologie oder Angiologie sowie durch Fachärzte an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen erfolgen.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 2. Juni 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III) und schränkt die Verordnungsfähigkeit von Evolocumab (Repatha®) zur Behandlung von Hypercholesterinämie bzw. gemischter Dyslipidämie ein, da ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist und das Behandlungsziel mit anderen Lipidsenkern (Statine, Fibrate, Anionenaustauscher, Cholesterinresorptionshemmer) ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger erreichbar ist. Vom Verordnungsausschluss ausgenommen sind lediglich Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie nach Ausschöpfung aller lipidsenkenden Optionen sowie therapierefraktäre Patienten mit gesicherter vaskulärer Erkrankung und kardiovaskulären Risikofaktoren bzw. gesicherter familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie unter Berücksichtigung des familiären Gesamtrisikos, bei denen grundsätzlich trotz 12 Monate dokumentierter Maximaltherapie eine LDL-Apherese-Indikation besteht. Aufgrund des Stellungnahmeverfahrens wurden u. a. der Risikofaktor Herzinsuffizienz gestrichen, das Wort „progredient“ entfernt, die 12-Monats-Dokumentationsfrist durch „grundsätzlich“ flexibilisiert und Fachärzte für Innere Medizin und Angiologie ergänzt. Zudem ist nun nur noch die Einleitung und Überwachung der Therapie durch spezialisierte Facharztgruppen (u. a. Kardiologie, Nephrologie, Endokrinologie/Diabetologie) bzw. Lipidambulanzen gebunden, sodass Folgeverordnungen auch im hausärztlichen Bereich möglich sind.