Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (neues Anwendungsgebiet)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 2. Juni 2016 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertungsangaben für Secukinumab (Cosentyx®) in den neuen Anwendungsgebieten Psoriasis-Arthritis sowie ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird in beiden Indikationen ein TNF-alpha-Hemmer (Etanercept, Adalimumab, Infliximab oder Golimumab, bei Psoriasis-Arthritis ggf. in Kombination mit Methotrexat) festgelegt; ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist jeweils nicht belegt. Die potenziell behandelbaren Patientengruppen umfassen bei der Psoriasis-Arthritis etwa 18.400 bis 43.400 und bei der ankylosierenden Spondylitis etwa 22.000 bis 98.200 Patienten; die Jahrestherapiekosten für Secukinumab liegen je nach Dosierung und Kombination zwischen rund 10.720 € und 21.568 €. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung sind die Vorgaben der Fachinformation zu berücksichtigen, u. a. sollte bei ausbleibendem Ansprechen nach 16 Behandlungswochen ein Absetzen der Therapie erwogen werden. Der Beschluss trat am 2. Juni 2016 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 2. Juni 2016 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Secukinumab (Cosentyx®) für die neuen Anwendungsgebiete Psoriasis-Arthritis sowie ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Vortherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden TNF-alpha-Hemmer (Etanercept, Adalimumab, Infliximab oder Golimumab, bei PsA ggf. in Kombination mit Methotrexat) festgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie konnte jedoch nicht festgestellt werden, da keine geeigneten direkten oder indirekten Vergleichsstudien vorlagen – lediglich Placebo-kontrollierte Zulassungsstudien bzw. nachgereichte, nicht indikationsspezifische Daten aus der FIXTURE-Studie. Die Jahrestherapiekosten für Secukinumab betragen rund 5.360 € nach Abzug gesetzlicher Rabatte; für Leistungserbringer entstehen keine neuen Bürokratiekosten.