Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Extrakt aus Cannabis sativa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Der G-BA verlängert mit diesem Beschluss vom 2. Juni 2016 die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Extrakt aus Cannabis sativa (Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) nach § 35a SGB V bis zum 1. März 2017. Zu diesem Zweck wird die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) geändert; der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (2. Juni 2016) in Kraft.

Geänderte Regelungen in der Arzneimittel-Richtlinie:

• Anlage XII, Abschnitt II. Nummer 2., Satz 1 – Die Angabe „1. Juni 2016“ wird durch die Angabe „1. März 2017“ ersetzt (Verlängerung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses).
• Anlage XII, Abschnitt II. Nummer 2., Satz 2 – Neufassung: Die Verlängerung bis zum 1. März 2017 ist mit der Auflage an den pharmazeutischen Unternehmer verbunden, spätestens zum Fristablauf nachzuweisen, dass eine weitere Patienten-Rekrutierung entsprechend der Angaben des Unternehmers für die Studie SAVANT erfolgte.

Zusammenfassung:

Der G-BA verlängert mit Beschluss vom 2. Juni 2016 die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zum Extrakt aus Cannabis sativa (Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) nach § 35a SGB V bis zum 1. März 2017. Hintergrund ist die laufende Studie SAVANT des pharmazeutischen Unternehmers, in die bereits der erste Patient eingeschlossen wurde – die Verlängerung soll deren Einbeziehung in die erneute Nutzenbewertung ermöglichen. Die Verlängerung ist an die Auflage geknüpft, den weiteren Patientenrekrutierungen in der Studie nachzuweisen; andernfalls beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut bzw. es kann festgestellt werden, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Betroffen sind Patienten, für die das Arzneimittel verordnet wird, dessen Erstattungsfähigkeit bis zum Abschluss der Bewertung auf Basis des bisherigen Beschlusses fortbesteht; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.