Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 2. Juni 2016 die Arzneimittel-Richtlinie dahingehend geändert, dass die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Blinatumomab ergänzt wird. Blinatumomab ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-akuter lymphatischer Leukämie (ALL) zugelassen; da es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt, wobei das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar festgelegt wurde. Die für eine Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst ca. 60–170 Patienten; die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen auf dem Gebiet der Onkologie und in der Behandlung von ALL-Patienten erfahrenen Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie unter Beachtung der Fachinformation erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen 451.744,40 € pro Patient (Zyklen 1–5, nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte), zuzüglich Zuschläge für die Herstellung der parenteralen Lösung; der Beschluss trat am 2. Juni 2016 in Kraft und war bis zum 31. Dezember 2016 befristet.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 2. Juni 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Blinatumomab (BLINCYTO®), einem als Orphan Drug zugelassenen Wirkstoff zur Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Aufgrund der gesetzlichen Fiktion des Zusatznutzens bei Orphan Drugs (§ 35a SGB V) bewertete der G-BA lediglich das Ausmaß des Zusatznutzens auf Basis der einarmigen Zulassungsstudie MT103-211; da eine Kontrollgruppe fehlte und der vorgelegte historische Vergleich methodisch unzureichend war, wird festgestellt: Ein Zusatznutzen liegt vor, ist jedoch nicht quantifizierbar. Der Beschluss gilt für eine geschätzte Zielpopulation von ca. 60–170 GKV-Patienten, setzt eine qualitätsgesicherte Anwendung durch erfahrene Fachärzte für Hämatologie und Onkologie gemäß Fachinformation voraus und ist wegen der bedingten Zulassung bis zum 31.12.2016 befristet – danach muss der Hersteller ein neues Dossier u. a. mit Daten der TOWER-Studie (Gesamtüberleben, Ansprechen, Nebenwirkungen, Lebensqualität) einreichen, wodurch das Nutzenbewertungsverfahren erneut beginnt.