Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Carfilzomib

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 2. Juni 2016 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Carfilzomib (Kyprolis®) ergänzt. Da Carfilzomib als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens wurde als nicht quantifizierbar festgelegt. Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, jeweils in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason – die Zielpopulation wird auf ca. 4.700 bis 7.000 Patienten geschätzt. Die Jahrestherapiekosten betragen im ersten Behandlungsjahr insgesamt 219.120,43 € pro Patient (davon Carfilzomib 121.859,16 €), zzgl. 6.156 € für die Herstellung der zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung; der Beschluss trat am 2. Juni 2016 in Kraft und ist bis zum 31. Dezember 2017 befristet.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 2. Juni 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Orphan-Drug-Wirkstoffs Carfilzomib (Kyprolis®) zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten mit mindestens einer vorangegangenen Therapie, jeweils in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason. Auf Basis der Zulassungsstudie ASPIRE (Interimsanalyse) stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest – u. a. Hinweise auf ein verlängertes Gesamtüberleben –, dieser ist jedoch mangels abschließender Studiendaten nicht quantifizierbar. Da die finalen Ergebnisse zum Gesamtüberleben noch ausstehen, wird der Beschluss befristet; der pharmazeutische Unternehmer muss nach Fristablauf ein neues Dossier einreichen. Die Anwendung muss durch einen in der Onkologie bzw. Hämatologie erfahrenen Facharzt erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.