Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cobimetinib

Der G-BA hat am 2. Juni 2016 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Cobimetinib (Cotellic®) zu ergänzen. Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V betrifft die Kombinationstherapie aus Cobimetinib und Vemurafenib bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (ca. 1.400 Patienten); als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Vemurafenib festgelegt. Für diese Kombination besteht gegenüber Vemurafenib allein ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, gestützt u. a. auf verlängerte Überlebenszeiten und verbesserte Lebensqualität in der Studie coBRIM. Die Jahrestherapiekosten betragen für Cobimetinib 87.844,12 € zuzüglich 93.108,37 € für Vemurafenib (Gesamtkosten: 180.952,49 €), gegenüber 93.108,37 € für die Vergleichstherapie (Stand Lauer-Taxe: 1. Mai 2016).

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 2. Juni 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Cobimetinib (Cotellic®) nach § 35a SGB V, das in Kombination mit Vemurafenib zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Vemurafenib-Monotherapie festgelegt; auf Basis der Phase-III-Studie coBRIM stellte der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet durch eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens (22,3 vs. 17,4 Monate), ein verlängertes progressionsfreies Überleben sowie positive Effekte auf Symptomatik und Lebensqualität, wobei teils erhöhte Nebenwirkungen als überwiegend kontrollierbar eingestuft wurden. Da nur eine Studie vorlag, konnte lediglich ein „Hinweis“ (niedrigste Aussagesicherheitsstufe) abgeleitet werden; die Zielpopulation umfasst ca. 1.400 GKV-Patienten. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung sind die Fachinformation zu beachten, der Nachweis einer BRAF-V600-Mutation per validiertem Test vor Therapiebeginn erforderlich und die Behandlung durch einen in der Onkologie erfahrenen Facharzt einzuleiten.