Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Aripiprazol, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 7. Juni 2016 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand der Änderung ist die Aufnahme einer neuen Festbetragsgruppe „Aripiprazol, Gruppe 1“ in Stufe 1 in die Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V). Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen des Wirkstoffs Aripiprazol, nämlich Lösung zum Einnehmen, Schmelztabletten und Tabletten. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 7. Juni 2016 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Aripiprazol, Gruppe 1“ (Stufe 1) beschlossen, um die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie entsprechend zu ändern. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Aripiprazol in oralen Darreichungsformen (Tabletten, Schmelztabletten, Lösung zum Einnehmen) und betrifft damit Patientinnen und Patienten, die mit diesem Antipsychotikum behandelt werden. Da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, wird als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen (u. a. Ärzte- und Apothekerkommissionen sowie Pharmaverbände) haben vier Wochen Zeit, ihre Stellungnahmen abzugeben; die Verfahrenseinleitung wird zudem im Bundesanzeiger veröffentlicht.