Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Duloxetin, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 7. Juni 2016 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Einfügung der Festbetragsgruppe „Duloxetin, Gruppe 1“ in Stufe 1 in die Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V). Die vorgesehene Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Duloxetin in festen oralen Darreichungsformen, nämlich magensaftresistenten Hartkapseln bzw. Kapseln. Die Änderung der Richtlinie soll dem Beschluss zufolge am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 7. Juni 2016 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Duloxetin, Gruppe 1“ (Stufe 1) in der Anlage IX zu bilden. Betroffen sind sämtliche verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Duloxetin in festen oralen Darreichungsformen (magensaftresistente Hartkapseln/Kapseln). Da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, werden alle Präparate in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst; als Vergleichsgröße nach § 35 Abs. 1 SGB V wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen (Sachverständige, Arzneimittelhersteller, Apothekerverbände) erhalten eine Frist von vier Wochen für ihre Stellungnahmen.