Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Efavirenz, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 7. Juni 2016 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Gegenstand ist die geplante Festbetragsgruppenbildung für den Wirkstoff Efavirenz: In Anlage IX der AM-RL soll die Festbetragsgruppe „Efavirenz, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V eingefügt werden. Die vorgesehene Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Efavirenz in festen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten). Die Änderung der Richtlinie selbst tritt erst nach Abschluss des Verfahrens am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 7. Juni 2016 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens beschlossen, um die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) um die neue Festbetragsgruppe „Efavirenz, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V zu ergänzen. Betroffen sind verschreibungspflichtige feste orale Darreichungsformen (Filmtabletten) mit dem Wirkstoff Efavirenz, einem antiretroviralen Wirkstoff zur Behandlung von HIV-Infektionen. Da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, werden alle entsprechenden Präparate in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Sachverständige sowie Hersteller- und Apothekerverbände haben nun vier Wochen Zeit für Stellungnahmen, bevor weitere Beratungen und letztlich die Festsetzung des Festbetrags erfolgen können.