Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung bestehender Gruppen

Mit Beschluss vom 7. Juni 2016 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen; Gegenstand sind Änderungen an der Anlage VII „Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem)“. Konkret wird die Tabelle in Teil A der Anlage um eine neue Zeile für den Wirkstoff Paracetamol + Codein ergänzt, bei dem Hartkapseln und Tabletten als austauschbare Darreichungsformen gelten. Die bestehende Zeile zu Loperamid wird aktualisiert, indem die Darreichungsformen Brausetabletten und Filmtabletten vorangestellt sowie das Lyophilisat zum Einnehmen ergänzt werden. Schließlich wird die Zeile zu Colestyramin neu gefasst, sodass künftig Granulat und Pulver „zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ als austauschbar gelten; die Änderungen treten zu dem im Beschluss bestimmten Termin nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 7. Juni 2016 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, um in der Anlage VII eine neue Gruppe austauschbarer Darreichungsformen zu ergänzen und bestehende Gruppen zu aktualisieren. Konkret wird ein neuer Hinweis zur Austauschbarkeit für die fixe Wirkstoffkombination Paracetamol + Codein eingefügt, die bestehende Gruppe zu Loperamid (feste Darreichungsformen) um Brausetabletten, Filmtabletten und Lyophilisate zum Einnehmen erweitert sowie die Gruppe zu Colestyramin an die aktuellen Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission angepasst. Die Änderungen betreffen die aut-idem-Austauschbarkeit von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung und damit Apotheker wie Verordner gleichermaßen. Stellungnahmen können von betroffenen Verbänden (Pharma-Industrie, Apotheker, Ärzteschaft) innerhalb einer Frist von vier Wochen eingereicht werden.