Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Streichung von Medizinprodukten

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 7. Juni 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und betrifft die Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte. Ziel ist die Streichung von drei Macrogol-haltigen Medizinprodukten aus der Tabelle der verordnungsfähigen Medizinprodukte, deren Befristung der Verordnungsfähigkeit (30. November 2015) abgelaufen war. Die Produkte sind damit nicht mehr zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig.

Geänderte Bestandteile der AM-RL:

• Anlage V (Tabelle) – Streichung der Zeile „Macrogol 1 A Pharma®“ (bisher verordnungsfähig zur Behandlung der Obstipation bei Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr nur in Zusammenhang mit bestimmten medizinisch notwendigen Fällen, z. B. Tumorleiden, Divertikulose/-itis, Mukoviszidose, Opiat-/Opioidtherapie, Terminalphase, sowie für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen; befristet bis 30. November 2015)
• Anlage V (Tabelle) – Streichung der Zeile „Macrogol HEXAL®“ (gleiche medizinisch notwendige Fälle und Befristung)
• Anlage V (Tabelle) – Streichung der Zeile „Macrogol Sandoz®“ (gleiche medizinisch notwendige Fälle und Befristung)

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 7. Juni 2016 streicht der G-BA die drei Medizinprodukte „Macrogol 1 A Pharma®“, „Macrogol HEXAL®“ und „Macrogol Sandoz®“ aus der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie. Grund ist das abgelaufene Befristungsdatum der Verordnungsfähigkeit, ohne dass die Hersteller rechtzeitig ein aktualisiertes CE-Zertifikat vorgelegt haben – die Produkte sind daher nicht mehr verordnungsfähig und können von Versicherten nicht mehr auf Kosten der Krankenkassen beansprucht werden. Die Streichung stellt lediglich einen redaktionellen Akt dar, da die Regelungswirkung bereits mit Ablauf der Befristung entfallen war; ein Stellungnahmeverfahren war deshalb nicht erforderlich. Neue Bürokratiekosten oder Informationspflichten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.