Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sacubitril/Valsartan

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16. Juni 2016 ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (Entresto®), die als neue Anlage in alphabetischer Reihenfolge in die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) aufgenommen wird. Für das zugelassene Anwendungsgebiet – Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei Erwachsenen – wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ACE-Hemmer und, sofern angezeigt, Betablocker) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei Patienten ohne Diabetes mellitus und ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei Patienten mit Diabetes mellitus festgestellt. Die Jahrestherapiekosten betragen für Sacubitril/Valsartan 2.431,91 € pro Patient bzw. 2.481,73 € bis 2.601,56 € in Kombination mit einem Betablocker, während die Vergleichstherapie mit 48,36 € bis 306,97 € deutlich kostengünstiger ausfällt. Der Beschluss trat mit Wirkung zum 16. Juni 2016, dem Tag seiner Veröffentlichung auf der G-BA-Internetseite, in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 16. Juni 2016 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Sacubitril/Valsartan (Entresto®) zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei Erwachsenen. Auf Basis der Zulassungsstudie PARADIGM-HF im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (ACE-Hemmer Enalapril, jeweils kombiniert mit einem Betablocker) stellt der G-BA für Patienten ohne Diabetes mellitus einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet vor allem durch eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens –, während für Patienten mit Diabetes mellitus nur ein geringer Zusatznutzen belegt ist. Für bisher nicht mit einem ACE-Hemmer oder AT1-Rezeptorenblocker vorbehandelte Patienten liegen keine validen Daten vor; die Aussagesicherheit wird insgesamt aufgrund des Run-in-Studiendesigns und fehlender Langzeitdaten lediglich als „Anhaltspunkt“ eingestuft. Von der Entscheidung sind schätzungsweise ca. 550.000 bis 1.350.000 GKV-Patienten betroffen (davon ca. 176.000–432.000 mit Diabetes mellitus); die Therapiekosten sowie Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung gemäß Fachinformation sind im Beschluss ausgewiesen.