Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rilpivirin (neues Anwendungsgebiet)

Der Beschluss vom 16. Juni 2016 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertungsangaben zu Rilpivirin (Edurant®) in seinem neuen Anwendungsgebiet. Das Zulassungsgebiet wurde dabei von Erwachsenen auf antiretroviral nicht vorbehandelte Jugendliche im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml erweitert; für diese kleine Patientengruppe (ca. 10 Patienten) wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin festgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen 5.117,06 € für Rilpivirin bzw. 2.621,43 € für die Vergleichstherapie mit Efavirenz (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte); der Beschluss trat am 16. Juni 2016 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. Juni 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Rilpivirin (Edurant®) nach § 35a SGB V für das neue Anwendungsgebiet der Behandlung von HIV-1-Infektionen bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit einer Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml – eine Erweiterung um Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin festgelegt. Aufgrund der einarmigen Phase-II-Studie mit nur 36 Patienten und erheblicher methodischer Defizite des nachgereichten indirekten Vergleichs stellte der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die Zielpopulation in der GKV umfasst nur ca. 10 Patienten; die Behandlung soll ausschließlich durch Ärzte erfolgen, die erfahren in der HIV-Therapie sind.