Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir - Änderung qualitätsgesicherte Anwendung

Mit diesem Beschluss vom 16. Juni 2016 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Feststellungen zum Wirkstoff Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) im Abschnitt „3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Anlass ist ein Rote-Hand-Brief des pharmazeutischen Unternehmers Abbvie vom 4. Januar 2016, der über ein Risiko für Leberdekompensation und Leberversagen bei gleichzeitig mit Viekirax® und Exviera® behandelten Patienten informiert – meist bei bereits zu Therapiebeginn bestehenden Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Leberzirrhose. Als Konsequenz wird Viekirax® bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) nicht empfohlen. Darüber hinaus sind bei Patienten mit Zirrhose die Vorgaben der jeweils aktuellen Fachinformation zur Therapieüberwachung zu berücksichtigen und die Behandlung bei klinisch relevanten Anzeichen einer Leberdekompensation abzubrechen.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Juni 2016 ändert der G-BA die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®, ggf. mit Dasabuvir/Exviera®) zur Behandlung von Hepatitis C in Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Anlass ist ein Rote-Hand-Brief des Herstellers AbbVie vom 4. Januar 2016, der auf ein Risiko für Leberdekompensation und Leberversagen hinweist, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener oder dekompensierter Leberzirrhose. Wesentliche Änderungen: Viekirax® wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) nicht mehr empfohlen, die Therapieüberwachung bei Zirrhose richtet sich nach der aktuellen Fachinformation, und bei klinisch relevanten Anzeichen einer Leberdekompensation ist die Therapie abzubrechen. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.