Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dasabuvir - Änderungsbeschluss

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. Juni 2016 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und passt darin die Feststellungen zum Wirkstoff Dasabuvir in Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) an. Anlass sind neue Sicherheitshinweise des pharmazeutischen Unternehmers AbbVie zu Leberdekompensation und Leberversagen unter der Kombinationstherapie mit Viekirax®/Exviera®.

Geänderte Bestimmungen:

• Anlage XII, Abschnitt „3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ – Nach dem bestehenden Satz zur Behandlung durch erfahrene Ärzte werden folgende Sätze eingefügt:
  • Hinweis auf den Rote-Hand-Brief vom 4. Januar 2016 zu Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) mit oder ohne Exviera® (Dasabuvir), der auf ein Risiko für Leberdekompensation und Leberversagen hinweist – meist bei Patienten mit bereits bei Therapiebeginn fortgeschrittener oder dekompensierter Leberzirrhose.
  • Viekirax® wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) nicht empfohlen.
  • Die Überwachung der Therapie bei Patienten mit Zirrhose muss die Vorgaben der jeweils aktuellen Fachinformation zu Viekirax® berücksichtigen.
  • Bei klinisch relevanten Anzeichen einer Leberdekompensation ist die Therapie abzubrechen.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Juni 2016 ändert der G-BA den Abschnitt „Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ für den Wirkstoff Dasabuvir (Exviera®, zur Behandlung der chronischen Hepatitis C) in Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Anlass ist ein Rote-Hand-Brief des Herstellers AbbVie vom 4. Januar 2016, der auf ein Risiko für Leberdekompensation und Leberversagen bei gleichzeitiger Behandlung mit Viekirax® und Exviera® hinweist – insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener oder dekompensierter Leberzirrhose. Die Änderung sieht vor, dass Viekirax® bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) nicht empfohlen wird, die Therapieüberwachung nach aktueller Fachinformation erfolgen und die Behandlung bei klinisch relevanten Anzeichen einer Leberdekompensation abgebrochen werden muss. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.