Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16. Juni 2016 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Genvoya®) nach § 35a SGB V. Das Arzneimittel ist zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (mit mindestens 35 kg Körpergewicht) ohne bekannte Resistenzmutationen zugelassen. Für alle vier betrachteten Patientengruppen – therapienaive und therapieerfahrene Erwachsene sowie therapienaive und therapieerfahrene Jugendliche – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen 13.160,68 € pro Patient; die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapien liegen je nach Patientengruppe zwischen ca. 10.107 € und 21.496 €.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 16. Juni 2016 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung der fixen Wirkstoffkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Genvoya®) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren nach § 35a SGB V. Der Beschluss betrifft vier Patientengruppen – therapienaive und vorbehandelte Erwachsene sowie therapienaive und vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren – und legt jeweils die zweckmäßige Vergleichstherapie fest (z. B. Efavirenz/Rilpivirin/Dolutegravir-Kombinationen für naive Erwachsene bzw. individuelle antiretrovirale Therapie für Vorbehandelte). Auf Basis eines adjustierten indirekten Vergleichs sowie der Studie GS-US-292-0109 kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Genvoya® gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für keine der vier Patientengruppen belegt ist; für Jugendliche liegen zudem keine relevanten Daten vor. Wesentliche Änderung ist damit die Feststellung „kein belegter Zusatznutzen“ für alle Anwendungsgebiete, ohne Einschränkung des ärztlichen Behandlungsspielraums und ohne neue Bürokratiekosten.