Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Evolocumab – Therapiekosten

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. Juni 2016 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Evolocumab nach § 35a SGB V geändert. Kern der Änderung ist die Fortschreibung der Angaben zur Patientengruppe und zu den Therapiekosten: Für Patienten mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft sind, wurde die geschätzte Patientenzahl von ca. 1.200–1.350 auf ca. 1.500 erhöht. Die Tabellen zu den Jahrestherapiekosten wurden für alle abgegrenzten Patientengruppen (u. a. mit bzw. ohne Statintherapie sowie homozygote familiäre Hypercholesterinämie jeweils mit und ohne LDL-Apherese) auf Basis der Lauer-Taxe vom 15. Mai 2016 aktualisiert – beispielsweise belaufen sich die Kosten für Evolocumab inklusive Apherese bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie nun auf 35.369,02 € bis 97.243,58 €. Ergänzend wurden die Fußnoten zu den zugrunde liegenden Dosierungsspannen teilweise ersetzt und neue Fußnoten ergänzt; der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung am 16. Juni 2016 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. Juni 2016 änderte der G-BA seine Nutzenbewertung von Evolocumab (ursprünglicher Beschluss vom 9. März 2016) in der Arzneimittel-Richtlinie, da sich nachträglich Unstimmigkeiten bei den Patientenzahlen und der Kostendarstellung gezeigt hatten. Betroffen sind insbesondere Patienten mit Hypercholesterinämie bzw. gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Lipidsenkungsoptionen ausgeschöpft sind, sowie Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Wesentliche Änderungen: Die Patientenzahl der Gruppe a3) wurde korrigiert (die bisherige Schätzung von ca. 1.500 basierte nur auf LDL-Apherese-Genehmigungen und ist vermutlich zu niedrig), das günstigere Colestyramin ersetzte Ezetimib als Untergrenze der Jahrestherapiekosten, und die Kosten für die LDL-Apherese wurden aktualisiert (max. 1.293,78 € pro Sitzung; Jahrestherapiekosten nun 23.003,50 bis 67.276,56 €). Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da keine neuen Informationspflichten oder Bürokratiekosten entstehen.