Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Crizotinib (neues Anwendungsgebiet)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 16. Juni 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem er der Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) Angaben zum neuen Anwendungsgebiet von Crizotinib (Xalkori®) anfügte. Betroffen ist die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit einem ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Platin-basierte Kombinationstherapien (Cisplatin oder Carboplatin mit einem Drittgenerationszytostatikum) bzw. bei Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 alternativ eine Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin.

Im Vergleich zu Cisplatin bzw. Carboplatin in Kombination mit Pemetrexed stellte der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – gestützt u. a. auf verlängertes progressionsfreies Überleben sowie Verbesserungen bei Symptomatik und Lebensqualität in der Studie PROFILE 1014. Die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 300 bis 900 Patienten. Die Jahrestherapiekosten für Crizotinib betragen rund 74.046 € pro Patient und liegen damit oberhalb der meisten Vergleichstherapien (z. B. Cisplatin + Pemetrexed: ca. 72.588 bis 73.056 €). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (16. Juni 2016) in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. Juni 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und stellte für Crizotinib (Xalkori®) im neuen Anwendungsgebiet – Erstlinienbehandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen – ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest. Grundlage war die Studie PROFILE 1014, die eine deutliche Verbesserung des progressionsfreien Überlebens, der krankheitsspezifischen Symptomatik und der Lebensqualität sowie Vorteile bei schweren Nebenwirkungen zeigte, während ein Nutzen für das Gesamtüberleben nicht belegt werden konnte (u. a. wegen hoher Cross-over-Rate). Als Vergleichstherapie gilt eine Platin-basierte Kombinationschemotherapie (Cisplatin bzw. bei erhöhtem Risiko Carboplatin mit einem Drittgenerationszytostatikum); bei ECOG-Performance-Status 2 alternativ eine Monochemotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin. Die qualitätsgesicherte Anwendung setzt erfahrene Fachärzte sowie einen validierten ALK-Nachweis vor Therapiebeginn voraus.