Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dabrafenib – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hebt mit diesem Beschluss vom 16. Juni 2016 die Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dabrafenib vom 3. April 2014 auf. Dazu wird die Arzneimittel-Richtlinie geändert: In Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) werden im Abschnitt II zur Geltungsdauer die Zählung „1.“ gestrichen und der Satz „2. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Oktober 2017 befristet.“ aufgehoben. Der Nutzenbeschluss zu Dabrafenib gilt damit künftig unbefristet weiter. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA am 16. Juni 2016 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Juni 2016 hebt der G-BA die Befristung (ursprünglich bis zum 1. Oktober 2017) des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 3. April 2014 zum Wirkstoff Dabrafenib auf, der zur Behandlung des BRAF-V600-mutationspositiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanoms eingesetzt wird. Die ursprüngliche Befristung beruhte auf offenen Datenfragen (u. a. Gesamtüberleben, Nebenwirkungen, Lebensqualität) gegenüber der Vergleichstherapie Vemurafenib. Angesichts der dynamischen Entwicklung neuer Therapieoptionen und fortgeschrittener medizinisch-wissenschaftlicher Erkenntnisse erachtet der G-BA eine erneute Dossiervorlage nunmehr als nicht mehr sachgerecht. Eine künftige Nutzenbewertung aus anderen Gründen bleibt ausdrücklich möglich; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.