Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen Off-Label: Allopurinol zur Behandlung der Angina pectoris/koronaren Herzkrankheit

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. Juni 2016 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die nach § 35c Abs. 1 SGB V gebildeten Expertengruppen Off-Label beauftragt, den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu bewerten. Gegenstand des Auftrags ist der Wirkstoff Allopurinol zur Behandlung der Angina pectoris bzw. koronaren Herzkrankheit.

Der Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie nicht selbst, sondern dient der Vorbereitung möglicher künftiger Regelungen zur Verordnung dieses Arzneimittels außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use). Die Bewertungsergebnisse der Expertengruppen sollen als Grundlage für weitere Beratungen des G-BA herangezogen werden.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 16. Juni 2016 beauftragt der G-BA die Expertengruppen Off-Label beim BfArM gemäß § 35c Abs. 1 SGB V mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Anwendung von Allopurinol bei Angina pectoris/koronarer Herzkrankheit – einer Indikation, für die das Arzneimittel nicht zugelassen ist. Anlass war ein Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes, gestützt auf mehrere Studien zu kardiovaskulären Effekten von Allopurinol. Betroffen sind potenziell Patienten mit koronarer Herzkrankheit bzw. stabiler Angina pectoris; die Bewertungsergebnisse sollen später ggf. in die Arzneimittel-Richtlinie umgesetzt werden. Neue Informationspflichten oder Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.