Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tiotropium/Olodaterol – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. Juli 2016 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auf einen Antrag hin die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Tiotropium/Olodaterol nach § 35a SGB V vom 4. Februar 2016 verlängert. Dies erfolgte, indem die bisherige zeitliche Befristung des Nutzenbewertungsbeschlusses aufgehoben wurde. Geändert werden die entsprechenden Regelungen in Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung).

Geänderte Regelungen (Anlage XII, Abschnitt II – Geltungsdauer):

• Angabe „1.“ – Die Angabe „1.“ wird gestrichen.
• Satz „2.“ – Der Satz „Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 15. August 2016 befristet.“ wird aufgehoben. Damit entfällt das Ablaufdatum, und der Nutzenbewertungsbeschluss vom 4. Februar 2016 gilt über den 15. August 2016 hinaus fort.

Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA, dem 21. Juli 2016, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 21. Juli 2016 hebt die Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 4. Februar 2016 zum Arzneimittel Tiotropium/Olodaterol (nach § 35a SGB V, Teil der AM-RL) auf. Ursprünglich war der Beschluss bis zum 15. August 2016 befristet, um dem pharmazeutischen Unternehmer die Einreichung neuer Daten aus den Studien TONADO 1 und 2 zu ermöglichen; dieser beantragte jedoch eine Verlängerung bis November 2017, da die Ergebnisse der Outcome-Studie DYNAGITO (erwartet Mai 2017) für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie zusätzlich relevant sind. Aus fachlichen und verfahrensökonomischen Gründen hält der G-BA die Aufhebung der Befristung für sachgerecht, sodass der Unternehmer die gesamte Evidenz vorlegen kann; ein Antrag auf erneute Nutzenbewertung ist frühestens ein Jahr nach Beschlussfassung möglich. Betroffen sind die Patienten, für die das Kombinationspräparat verordnet wird; neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.