Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib

Der G-BA hat mit Beschluss vom 21. Juli 2016 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert: Die bisherigen Angaben zum Wirkstoff Ibrutinib (IMBRUVICA®) aus den Beschlüssen vom 16. April 2015 und 15. Oktober 2015 wurden aufgehoben und durch eine Neufassung ersetzt. Demnach besteht ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die keine Chemotherapie angezeigt ist, sowie in der Erstlinientherapie der CLL bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation bei für eine Chemo-Immuntherapie ungeeigneten Patienten. Beim rezidivierten/refraktären Mantelzell-Lymphom besteht lediglich für Patienten, für die Temsirolimus die geeignete Therapieoption darstellt, ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen (sonst nicht belegt); für rezidivierte/refraktäre CLL mit Chemotherapie-Option sowie für den Morbus Waldenström ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 84.386 € (CLL, Morbus Waldenström) bzw. 112.514 € (Mantelzell-Lymphom).

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 21. Juli 2016 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Ibrutinib (Imbruvica®) nach § 35a SGB V, ausgelöst durch die Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze als Arzneimittel gegen seltene Leiden. Betroffen sind erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom sowie Morbus Waldenström. Der G-BA stellt für vorbehandelte CLL-Patienten ohne Chemotherapieoption sowie für Erstlinien-Hochrisikopatienten (17p-Deletion oder TP53-Mutation) jeweils einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, während für chemotherapiegeeignete CLL-Patienten und den Morbus Waldenström kein Zusatznutzen belegt ist. Beim rezidivierten/refraktären Mantelzell-Lymphom besteht – gegenüber Temsirolimus als zweckmäßiger Vergleichstherapie – ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, sofern Temsirolimus nicht die individuell geeignete Therapieoption darstellt, ist dieser nicht belegt.