Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mepolizumab

Der G-BA hat am 21. Juli 2016 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Mepolizumab (Nucala®) zu ergänzen, der als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei erwachsenen Patienten zugelassen ist. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapieeskalation mit mittel- bis hochdosierten inhalativen Corticosteroiden und LABA, ggf. mit oralen Corticosteroiden, Tiotropium oder bei IgE-vermittelter Pathogenese Omalizumab) ist ein Zusatznutzen für Patienten, die nicht oder nur im Rahmen akuter Exazerbationen mit oralen Corticosteroiden behandelt werden, nicht belegt; für Patienten mit regelmäßiger oraler Corticosteroidtherapie besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die potenziell betroffene Patientengruppe umfasst etwa 16.000 bis 100.000 Patienten, die Jahrestherapiekosten für Mepolizumab betragen 23.527,70 €. Der Beschluss trat am 21. Juli 2016 in Kraft und ist bis zum 1. August 2019 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 21. Juli 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Mepolizumab (Nucala®) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma gemäß § 35a SGB V. Für Patienten ohne regelmäßige orale Corticosteroid-Therapie ist ein Zusatznutzen nicht belegt (die MENSA-Studie war wegen unzureichender Ausschöpfung der Vergleichstherapie nicht verwertbar), während für Patienten mit dauerhafter OCS-Erhaltungstherapie auf Basis der SIRIUS-Studie lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt wurde (signifikante OCS-Dosisreduktion auf ≤ 5 mg/Tag). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapieeskalation mit inhalativen Corticosteroiden, LABA, ggf. oralen Corticosteroiden, Tiotropium oder – bei IgE-vermittelter Pathogenese – Omalizumab bestimmt. Da Tiotropium zur Studienzeit noch nicht zugelassen war und die Evidenzübertragbarkeit daher unsicher ist, wurde der Beschluss mit einer Frist von drei Jahren befristet, um dem Hersteller die Vorlage neuer Daten insbesondere im Vergleich zu Tiotropium zu ermöglichen.