Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Umeclidinium

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. Juli 2016 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Umeclidinium (Incruse®) ergänzt, der zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen ist. Für beide betrachteten Patientengruppen – erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll) sowie Patienten mit darüberhinausgehenden Schweregraden und mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika wie Tiotropium, im schwereren Fall zusätzlich inhalative Corticosteroide) nicht belegt; für die schwerer betroffene Gruppe wurden zudem keine Daten vorgelegt. Die Jahrestherapiekosten für Umeclidinium betragen 574,92 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 21. Juli 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Umeclidinium (Incruse®) zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit COPD gemäß § 35a SGB V. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder das Anticholinergikum Tiotropium (bzw. deren Kombination) festgelegt, bei schweren Verläufen mit mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr zusätzlich inhalative Corticosteroide. Auf Basis der einzigen relevanten Studie (Umeclidinium vs. Tiotropium, nur ca. 39 Patienten pro Arm in der bewerteten Teilpopulation) konnte für beide Patientengruppen – ca. 2,2 bis 2,6 Mio. Patienten ab mittlerem Schweregrad sowie ca. 182.000 bis 215.000 Patienten mit schwerer COPD und häufigen Exazerbationen – ein Zusatznutzen nicht belegt werden. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.