Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Macrogol-ratiopharm®; Macrogol AbZ
Zusammenfassung
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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 26. Juli 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Gegenstand der Änderung ist die Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte: In den Zeilen „Macrogol AbZ“ und „Macrogol-ratiopharm®“ wurde in der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ jeweils das Datum „11. Juli 2016“ durch das Datum „11. Juli 2021“ ersetzt.
Die Verordnungsfähigkeit dieser beiden Macrogol-haltigen Medizinprodukte, die zur Behandlung von Verstopfung eingesetzt werden, wurde damit um fünf Jahre verlängert. Die Änderung trat am Tag nach der Beschlussfassung in Kraft und wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA hat am 26. Juli 2016 eine Änderung der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) für die Produkte „Macrogol AbZ“ und „Macrogol-ratiopharm®“ beschlossen, basierend auf Änderungsmitteilungen der Hersteller. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, denen diese Macrogol-Präparate (Abführmittel) verordnet werden. Kernpunkt der Änderung ist die Verknüpfung der Verordnungsfähigkeit mit der CE-Zertifizierung: Eine Verlängerung der CE-Zertifizierung muss rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.
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