Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Lamivudin und Zidovudin, Gruppe 1, in Stufe 1

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 12. Juli 2016 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die geplante Bildung einer neuen Festbetragsgruppe „Lamivudin + Zidovudin, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, die in die Anlage IX der AM-RL eingefügt werden soll: Sie umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Filmtabletten) im Mischungsverhältnis 1:2. Mit dem Beschluss wird der Entwurf dieser Festbetragsgruppenbildung den Verbänden und sonstigen Beteiligten zur Kommentierung vorgelegt; die Änderung der Richtlinie soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 12. Juli 2016 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Lamivudin + Zidovudin, Gruppe 1“ (Stufe 1) in der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Die neue Festbetragsgruppe umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Filmtabletten) der Wirkstoffkombination Lamivudin + Zidovudin im Verhältnis 1:2, wobei keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit festgestellt wurden; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Betroffen sind Patienten mit HIV-Infektion, die mit dieser antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, sowie die Hersteller und Apotheken im Rahmen der Festbetragserstattung. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. AkdÄ, ABDA, Pharma-Verbände) haben vier Wochen Zeit, sich mit begründeter Volltext-Literatur zu äußern.