Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vismodegib

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 4. August 2016 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem in der Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) die bisherigen Angaben zum Wirkstoff Vismodegib aus dem Jahr 2014 aufgehoben und durch eine Neufassung ersetzt wurden. Die Nutzenbewertung betrifft erwachsene Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom sowie mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen weder Operation noch Strahlentherapie geeignet sind. Für Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) nicht belegt; für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die Jahrestherapiekosten betragen 68.003,80 € pro Patient; der Beschluss trat am 4. August 2016 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 4. August 2016 die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Vismodegib (Erivedge®) nach Fristablauf der befristeten Erstbewertung von 2014 abgeschlossen und die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) entsprechend geändert; die Bewertung betrifft erwachsene Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom (ca. 15 Patienten/Jahr) sowie mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen weder Operation noch Strahlentherapie geeignet sind (ca. 280 Patienten/Jahr), wobei als zweckmäßige Vergleichstherapie jeweils die Best-Supportive-Care festgelegt wurde. Für Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine verwertbaren Daten zur Teilpopulation vorliegen. Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, gestützt auf ein relevantes klinisches Tumoransprechen (35 % der Patienten, darunter 4 Komplettremissionen), das jedoch gegen erhebliche Nebenwirkungen (ca. 60 % Grad 3–5, 25 % Therapieabbrüche) abgewogen werden musste. Die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert eine interdisziplinäre Therapieentscheidung und die Behandlung durch erfahrene Fachärzte (Onkologie/Dermatologie); die Therapiekosten betragen nach Rabattabzug rund 5.217 € pro Monat.