Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vandetanib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 4. August 2016 die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Vandetanib nach § 35a SGB V verlängert. Entsprechend wurde die zugehörige Anlage zur Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert: In Abschnitt II. Nummer 2 wurde das Datum der Befristung von „5. September 2016“ auf „1. Oktober 2020“ angepasst. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 4. August 2016 in Kraft (veröffentlicht im Bundesanzeiger am 28. September 2016).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 4. August 2016 verlängert die Befristung der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Vandetanib (Caprelsa®, eingesetzt beim sporadischen medullären Schilddrüsenkarzinom) bis zum 1. Oktober 2020. Grund ist die bedingte Zulassung des Arzneimittels: Die von der EMA geforderte Studie zum RET-Mutationsstatus (D42000C00104) konnte wegen verzögerter Teilnehmerrekrutierung nicht fristgerecht abgeschlossen werden, weshalb die EMA eine Fristverlängerung bis zum 30.09.2020 gewährte. Die Verlängerung ermöglicht die Einbeziehung der finalen Studiendaten in eine erneute Nutzenbewertung nach § 35a SGB V; nach Fristablauf muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier einreichen. Die inhaltlichen Fragestellungen zur Bewertung des Zusatznutzens bleiben unverändert, und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.