Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brivaracetam

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 4. August 2016 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern und deren Anlage XII in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Brivaracetam (Handelsname: Briviact) zu ergänzen. Bewertet wurde das zugelassene Anwendungsgebiet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie mit einem von zehn Wirkstoffen (u. a. Eslicarbazepin, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam). Das Kernergebnis der Nutzenbewertung: Ein Zusatznutzen von Brivaracetam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen 2.646,86 € pro Patient; von der Behandlung sind schätzungsweise 86.000 bis 200.000 Patienten betroffen. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (4. August 2016) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 4. August 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Brivaracetam (Briviact®) nach § 35a SGB V zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsie-Patienten ab 16 Jahren (ca. 86.000–200.000 Patienten). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie mit zehn zugelassenen Wirkstoffen (u. a. Lacosamid, Levetiracetam, Valproinsäure) festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine direkt vergleichende Studie vorlegte und der vorgelegte indirekte Vergleich (mit Lacosamid) aufgrund methodischer Mängel – etwa fehlender patientenindividueller Therapiewahl und eingeschränkter Studienvergleichbarkeit – nicht geeignet war, kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Brivaracetam nicht belegt ist.