Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Alirocumab

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 4. August 2016 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er in deren Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) die neue Nummer 35b zum Wirkstoff Alirocumab einfügt. Danach ist Alirocumab nicht verordnungsfähig, solange es mit Mehrkosten im Vergleich zu einer Therapie mit anderen Lipidsenkern (Statine, Fibrate, Anionenaustauscher, Cholesterinresorptionshemmer) verbunden ist, da das Behandlungsziel bei Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie mit diesen Mitteln ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger erreicht werden kann.

Ausgenommen sind Patientinnen und Patienten mit heterozygoter familiärer oder nicht-familiärer Hypercholesterinämie bzw. gemischter Dyslipidämie bei therapierefraktärem Verlauf – d. h. wenn trotz über 12 Monate dokumentierter maximaler diätetischer und medikamentöser lipidsenkender Therapie der LDL-C-Wert nicht ausreichend gesenkt werden kann und eine Indikation zur LDL-Apherese besteht – sofern eine gesicherte vaskuläre Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) mit weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren oder eine gesicherte familiäre heterozygote Hypercholesterinämie unter Berücksichtigung des familiären Gesamtrisikos vorliegt. In diesen Fällen müssen Einleitung und Überwachung der Therapie durch Fachärzte für Innere Medizin und Kardiologie, Nephrologie, Endokrinologie und Diabetologie oder Angiologie sowie durch in Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen tätige Fachärzte erfolgen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 4. August 2016 ergänzt der G-BA die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie um die Nummer 35b und schränkt die Verordnungsfähigkeit des PCSK9-Hemmers Alirocumab (Praluent®) zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie bzw. gemischten Dyslipidämie ein, da ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist und das Behandlungsziel mit anderen Lipidsenkern ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger erreicht werden kann. Ausgenommen von der Einschränkung sind lediglich therapierefraktäre Hochrisiko-Patienten mit gesicherter vaskulärer Erkrankung bzw. gesicherter familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie unter Berücksichtigung des familiären Gesamtrisikos, bei denen trotz 12 Monate dokumentierter maximaler lipidsenkender Therapie eine LDL-Apherese-Indikation besteht. Nach dem Stellungnahmeverfahren wurden u. a. der Risikofaktor „Herzinsuffizienz“ gestrichen, das Wort „progredient“ entfernt, die Ausnahme für familiäre Hypercholesterinämie von einer bereits bestehenden vaskulären Erkrankung entkoppelt sowie Fachärzte für Innere Medizin und Angiologie aufgenommen. Zudem wurde die Regelung geöffnet, sodass nur noch Einleitung und Überwachung der Therapie durch die genannten Facharztgruppen erfolgen müssen, während Folgeverordnungen z. B. durch Hausärzte möglich sind.