Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 9. August 2016 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Neufassung der Festbetragsgruppe „HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V). Der Beschluss legt den Entwurf dieser Festbetragsgruppe vor, der die Wirkstoffe Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin mit ihren jeweiligen Vergleichsgrößen sowie die oralen Darreichungsformen (u. a. Filmtabletten, Hartkapseln, Kapseln, Retardtabletten, Suspension zum Einnehmen) umfasst. Interessierte können sich im Stellungnahmeverfahren dazu äußern; die Änderung soll anschließend am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Der G-BA (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 9. August 2016 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (Frist: 4 Wochen) zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) beschlossen. Wesentliche Änderung ist die Eingruppierung einer neuen Darreichungsform – der Suspension zum Einnehmen (SimvaLiquid GeriaSan®, Simvastatin 40 mg/5 ml) – mit entsprechender Anpassung der Gruppenbeschreibung auf orale Darreichungsformen. Betroffen sind Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und kombinierter Hyperlipidämie, die mit Statinen (Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin) behandelt werden. Die pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit der Wirkstoffe bleibt bestehen, Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt, und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen stehen weiterhin zur Verfügung.