Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Olanzapin, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 9. August 2016 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) eingeleitet. Gegenstand ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „Olanzapin, Gruppe 1“ in Stufe 1 in der Anlage IX der Richtlinie (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V). Die vorgesehene Fassung betrifft den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Olanzapin in oralen Darreichungsformen – Filmtabletten, Schmelztabletten, Tabletten, Tropfen zum Einnehmen (Lösung) sowie überzogene Tabletten – als Festbetragsgruppe Nr. 1. Die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 9. August 2016 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, um die Festbetragsgruppe „Olanzapin, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V zu aktualisieren. Wesentliche Änderung ist die Eingruppierung der neuen Darreichungsform „Tropfen zum Einnehmen (Lösung)“ (OLANZAPIN neuraxpharm 5 mg/ml) in die bestehende Festbetragsgruppe, wodurch die Gruppenbeschreibung um diese orale Darreichungsform erweitert wird. Betroffen sind erwachsene Patienten, die mit dem Antipsychotikum Olanzapin bei Schizophrenie, manischen Episoden oder zur Phasenprophylaxe bei bipolarer Störung behandelt werden; als Vergleichsgröße für die Festbetragsfestsetzung dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen (u. a. AkdÄ, ABDA, Verbände der pharmazeutischen Industrie) haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung relevanter Literatur im Volltext zu äußern.