Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen – Kombinationen von Levodopa mit Decarboxylase- und COMT-Hemmern, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 18. August 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um eine neue Festbetragsgruppe für Kombinationen von Levodopa mit Decarboxylase- und COMT-Hemmern (Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V) zu bilden und die zugehörigen Vergleichsgrößen zu aktualisieren. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die im Beschluss selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage IX – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Kombinationen von Levodopa mit Decarboxylase- und COMT-Hemmern, Gruppe 1“ in Stufe 3. Die Gruppe umfasst die Wirkstoffkombination Levodopa + Carbidopa + Entacapon (verschreibungspflichtig), beschränkt auf orale Darreichungsformen (Filmtabletten); als Vergleichsgröße werden u. a. 27,18 ausgewiesen.

• Anlage X – Ergänzung des Abschnitts „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 5 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ um die Angabe „Kombinationen von Levodopa mit Decarboxylase- und COMT-Hemmern, Gruppe 1“.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. August 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie durch Neubildung der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Levodopa mit Decarboxylase- und COMT-Hemmern, Gruppe 1“ in Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V. Betroffen sind verschreibungspflichtige Filmtabletten zur oralen Anwendung mit den Wirkstoffen Levodopa + Carbidopa + Entacapon, die gemeinsam zur Behandlung des Morbus Parkinson eingesetzt werden und als therapeutisch vergleichbar eingestuft wurden. Die ermittelten Vergleichsgrößen (108,74 / 27,18 / 200 je Wirkstoffkomponente) wurden in Anlage IX der AM-RL aufgenommen und Anlage X entsprechend ergänzt; das Stellungnahmeverfahren führte zu keinen Änderungen. Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt, es entstehen keine Bürokratiekosten – die anschließende Festsetzung des Festbetrags obliegt dem GKV-Spitzenverband.