Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet - Kolorektalkarzinom)

Der Beschluss vom 1. September 2016 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Ramucirumab (Cyramza®) für ein neues Anwendungsgebiet. Die angefügten Angaben betreffen – trotz der Nennung des Anwendungsgebiets „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom in Kombination mit Docetaxel“ im Einleitungssatz – inhaltlich das zugelassene Anwendungsgebiet des metastasierten Kolorektalkarzinoms (mKRK): die Behandlung in Kombination mit FOLFIRI bei Tumorprogress während oder nach einer Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin (Studie RAISE); als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt die Kombinations-Chemotherapie aus 5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan. Kernergebnis ist, dass ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie nicht belegt ist; die Behandlung darf nur durch entsprechend erfahrene Fachärzte (u. a. Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie bzw. Gastroenterologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte) erfolgen, die infrage kommende Patientengruppe umfasst ca. 2.900–7.300 Patienten, und die Jahrestherapiekosten liegen bei rund 137.361 € pro Patient (Vergleichstherapie: rund 28.491 €). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 1. September 2016, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 1. September 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete das neue Anwendungsgebiet von Ramucirumab (Cyramza®) in Kombination mit FOLFIRI zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mKRK) mit Tumorprogress nach Vortherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin. Auf Basis der RAISE-Studie stellte der G-BA fest, dass trotz einer geringfügigen Verlängerung des Gesamtüberlebens (1,6 Monate) erhebliche Nachteile bei schweren Nebenwirkungen, Therapieabbrüchen, Symptomatik und Lebensqualität bestehen, sodass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (FOLFIRI) nicht belegt ist. Die Behandlung darf nur durch in der Onkologie erfahrene Fachärzte (Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie bzw. Gastroenterologie sowie Teilnehmer an der Onkologie-Vereinbarung) erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.