Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin

Der Beschluss vom 1. September 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem die bisherigen Angaben zu Empagliflozin (Jardiance®, zugelassen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus) in der Anlage XII aufgehoben und durch eine Neufassung ersetzt werden. Grundlage ist die erneute Nutzenbewertung nach § 35a SGB V auf Basis neuer Daten, insbesondere der EMPA-REG-OUTCOME-Studie. Für Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung wird nur in der Zweifachkombination mit Metformin ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Metformin plus Sulfonylharnstoff festgestellt; in allen übrigen Anwendungsgebieten (Monotherapie, Kombination ohne Metformin, Dreifachkombination, Insulin-Kombination) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung besteht dagegen in allen Kombinationstherapien (mit Metformin, anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, mindestens zwei weiteren Mitteln bzw. Insulin) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie; die Jahrestherapiekosten für Empagliflozin betragen 401,83 € pro Patient.

Zusammenfassung

Der G-BA hat auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers die Nutzenbewertung von Empagliflozin (Jardiance®) bei Typ-2-Diabetes erneuert und dabei erstmals die EMPA-REG-Outcome-Studie berücksichtigt – anders als im Beschluss vom Februar 2015, der noch keinen Zusatznutzen festgestellt hatte. Für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung und Begleitmedikation der kardiovaskulären Risikofaktoren (Kombinationstherapie mit Metformin, anderen Antidiabetika oder Insulin) wird nun ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, gestützt auf reduzierte Gesamt-/kardiovaskuläre Mortalität sowie weniger Herzinsuffizienz und Nierenversagen. Bei Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung besteht nur in der Zweifachkombination mit Metformin ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen; in allen übrigen Therapiesituationen (u.a. Monotherapie) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie dienen je nach Therapiesituation Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid oder Glimepirid), Metformin plus Sulfonylharnstoff bzw. Metformin plus Humaninsulin.