Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin/Metformin

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 1. September 2016 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um einen Eintrag zur Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin (Synjardy®, zugelassen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus) in der Anlage XII zu ergänzen. Für alle bewerteten Anwendungsszenarien – die Zweifachkombination mit Metformin, die Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) sowie die Kombination mit Insulin, jeweils bei Patienten ohne und mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff plus Metformin bzw. Humaninsulin plus Metformin) nicht belegt. Die für eine Behandlung infrage kommenden Patientengruppen umfassen zusammen rund 615.000 Personen (ca. 468.700 / 77.400 / 69.200). Die Jahrestherapiekosten betragen für die Fixkombination 770,33 € pro Patient; in Kombination mit weiteren Wirkstoffen (z. B. Sulfonylharnstoff oder Humaninsulin) ergeben sich je nach Szenario Gesamtkosten von bis zu ca. 1.528,30 €.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 1. September 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und stellte die Nutzenbewertung der festen Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin (Synjardy®) zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes abgeschlossen. Für alle betrachteten Patientengruppen – unzureichende Einstellung unter Metformin allein, unter Metformin plus weiteren Antidiabetika oder unter Metformin plus Insulin, jeweils mit und ohne manifester kardiovaskulärer Erkrankung – wurde ein Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien (Sulfonylharnstoff + Metformin bzw. Humaninsulin + Metformin) nicht belegt. Wesentliche Gründe waren, dass die EMPA-REG-Outcome-Studie nur Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung umfasste und ihre Ergebnisse nicht auf die relevante Teilpopulation (Metformin-Dosis ≥1700 mg/Tag) übertragbar sind, zudem lagen für die direkte Vergleichsstudie 1245.28 keine plausiblen bzw. vollständigen Auswertungen vor. Die Anwendung hat gemäß Fachinformation zu erfolgen; die Therapiekosten wurden auf Basis von Lauer-Taxe und Festbeträgen dargestellt.