Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet – Lungenkarzinom)

Der Beschluss vom 1. September 2016 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Angaben zur Nutzenbewertung von Ramucirumab (Cyramza®) für ein neues Anwendungsgebiet: die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom in Kombination mit Docetaxel nach Tumorprogress unter platinhaltiger Chemotherapie. Zweckmäßige Vergleichstherapien sind Docetaxel oder Pemetrexed sowie – bei Patienten mit aktivierenden EGFR- bzw. ALK-Mutationen – Gefitinib, Erlotinib bzw. Crizotinib. Auf Basis der Studie REVEL wird ein Zusatznutzen gegenüber Docetaxel als nicht belegt eingestuft; die infrage kommende Patientengruppe umfasst rund 5 900 bis 15 400 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen für die Kombination aus Ramucirumab und Docetaxel insgesamt 104 163,08 €; der Beschluss trat mit Wirkung vom 1. September 2016 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 1. September 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet das neue Anwendungsgebiet von Ramucirumab (Cyramza®) in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Tumorprogress nach Platin-haltiger Chemotherapie. Auf Basis der Zulassungsstudie REVEL kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Docetaxel, Pemetrexed, EGFR-/ALK-TKI je nach Mutation) nicht belegt ist. Obwohl sich eine geringfügige Verlängerung des Gesamtüberlebens zeigte, überwiegen in der Gesamtabwägung relevante Nachteile bei den Nebenwirkungen (u. a. häufigere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Stomatitis, febrile Neutropenien, Blutungen) sowie die eingeschränkte Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die deutsche Versorgungsrealität (Effektmodifikation durch Alter, Ausschluss risikoreicher Patientengruppen). Die Therapiekosten wurden auf Basis der Lauer-Taxe dargestellt; neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.