Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib

Der G-BA hat am 15. September 2016 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Osimertinib (TAGRISSO) zu ergänzen. Osimertinib ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und positiver EGFR-T790M-Mutation; die Bewertung umfasst drei Patientengruppen: Patienten nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (ca. 560–2.730 Patienten), nicht vorbehandelte Patienten mit einer de novo positiven T790M-Mutation (ca. 10–50 Patienten) sowie Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie und de novo positiver T790M-Mutation (ca. 5–50 Patienten). Für alle drei Teilpopulationen wurde gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. zytotoxische Chemotherapie, EGFR-Inhibitoren wie Gefitinib, Erlotinib oder Afatinib bzw. Best-Supportive-Care) ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Osimertinib betragen 97.696,87 €; der Beschluss trat am 15. September 2016 in Kraft und ist bis zum 30. Juni 2017 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 15. September 2016 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Osimertinib (Tagrisso®) nach § 35a SGB V zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit positiver EGFR-T790M-Mutation. Der G-BA stellt fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. zytotoxische Chemotherapie, EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren wie Gefitinib/Erlotinib/Afatinib bzw. Best-Supportive-Care) für keine der drei betrachteten Patiententeilpopulationen belegt ist, da die vorgelegten historischen Vergleiche methodisch unzureichend sind. Da die laufende Phase-III-Studie AURA3 relevante Ergebnisse zum Gesamtüberleben erwarten lässt, wird der Beschluss bis zum 30. Juni 2017 befristet; anschließend erfolgt eine erneute Nutzenbewertung auf Basis neuer Dossierdaten. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung muss der T790M-Mutationsstatus mittels validiertem Testverfahren (Gewebe- oder Plasmabasiert) nachgewiesen und die Behandlung durch erfahrene Fachärzte für Onkologie oder Pneumologie eingeleitet werden.