Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idelalisib

Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. September 2016 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Idelalisib (Zydelig) nach § 35a SGB V neu gefasst; die Angaben zum bisherigen Anwendungsgebiet 3 (follikuläres Lymphom) aus dem Beschluss vom 19. März 2015 bleiben unverändert fortgelten. Der neue Beschluss bezieht sich ausschließlich auf die Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL): Für rezidivierende oder refraktäre Patienten mit Chemotherapie-Indikation sowie für die Fortsetzungstherapie bei Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (optimierte Chemotherapie bevorzugt mit Rituximab bzw. Ibrutinib oder Best-Supportive-Care) nicht belegt; lediglich bei chemotherapieungeeigneten Patienten besteht ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care. Die betroffenen Patientengruppen umfassen je nach Teilpopulation etwa 200 bis 5 600 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen für Idelalisib in Kombination mit Rituximab rund 85 445 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (15. September 2016) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 15. September 2016 regelt die erneute Nutzenbewertung von Idelalisib (Zydelig®) zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) nach Fristablauf der Erstbewertung, ausgelöst durch eine Zulassungseinschränkung der EU-Kommission vom März 2016 (Entzug der Erstlinienzulassung wegen schwerer Infektionen). Betroffen sind erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL – neu aufgeteilt in zwei Teilpopulationen je nach Eignung für eine Chemotherapie (1a: Chemotherapie angezeigt, Vergleichstherapie: patientenindividuell optimierte Chemotherapie bevorzugt mit Rituximab; 1b: Chemotherapie nicht angezeigt, Vergleichstherapie: Ibrutinib oder Best-Supportive-Care) – sowie übergangsweise Hochrisikopatienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation nach bereits begonnener Idelalisib-Erstlinientherapie. Wesentliche Änderungen sind die Aufhebung der bisherigen Differenzierung zwischen refraktären und rezidivierenden Patienten sowie das Ergebnis: Für Teilpopulation 1a und Anwendungsgebiet 2 ist ein Zusatznutzen nicht belegt, für Teilpopulation 1b liegt lediglich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care vor. Die qualitätsgesicherte Anwendung soll nur durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie unter Beachtung der Fachinformation und Infektionsprophylaxe erfolgen.