Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Necitumumab

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. September 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII um den Wirkstoff Necitumumab (Portrazza®) ergänzt wurde. Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V betrifft erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den EGFR exprimierenden, plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom ohne vorangegangene Chemotherapie; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin, Gemcitabin, Docetaxel oder Paclitaxel) festgelegt. Auf Grundlage der Studie SQUIRE ist ein Zusatznutzen von Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin gegenüber Cisplatin plus Gemcitabin nicht belegt – bei zugleich erhöhten Raten schwerer unerwünschter Ereignisse sowie venöser thromboembolischer Ereignisse, Konjunktivitis und Hautreaktionen. Für eine geschätzte Patientengruppe von etwa 6.300 bis 7.700 Personen betragen die Jahrestherapiekosten der Kombinationstherapie mit Necitumumab rund 63.027,46 bis 63.192,58 Euro pro Patient (nach Abzug gesetzlicher Rabatte), verglichen mit etwa 2.582,64 bis 9.041,10 Euro für die jeweiligen Vergleichstherapien.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. September 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete den Zusatznutzen von Necitumumab (Portrazza®) in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, EGFR-exprimierendem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (ca. 6.300–7.700 GKV-Patienten). Trotz einer statistisch signifikanten, aber nur geringfügigen Verlängerung des Gesamtüberlebens (11,7 vs. 10,0 Monate im Median) ergaben sich keine Vorteile bei Symptomatik, keine verwertbaren Daten zur Lebensqualität sowie signifikant mehr schwere Nebenwirkungen (u. a. Hautreaktionen, Konjunktivitis, thromboembolische Ereignisse). Der G-BA kam daher in der Abwägung zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin plus Drittgenerationszytostatikum wie Vinorelbin, Gemcitabin, Docetaxel oder Paclitaxel) nicht belegt ist. Die Anwendung muss qualitätsgesichert durch onkologisch erfahrene Fachärzte erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.