Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ticagrelor (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. September 2016 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um die Nutzenbewertungsangaben für Ticagrelor (Brilique®) im neuen Anwendungsgebiet „Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte und hohem Risiko für ein erneutes Ereignis“ (Zulassung vom 18. Februar 2016) ergänzt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine ASS-Monotherapie festgelegt; auf Basis der Studie PEGASUS-TIMI 54 besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen – zwar sinken Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität sowie das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse, dem stehen jedoch deutlich häufigere schwere Blutungen und Dyspnoe gegenüber. Von der Entscheidung sind rund 105.000 Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten betragen 911,89 € für Ticagrelor bzw. 922,11 € bis 932,33 € für die Kombination mit ASS, gegenüber 10,22 € bis 16,24 € für die zweckmäßige Vergleichstherapie.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. September 2016 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Wirkstoff Ticagrelor (Brilique®) für das neue Anwendungsgebiet „Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte und hohem Risiko für ein erneutes Ereignis“ (in Kombination mit ASS). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine ASS-Monotherapie festgelegt. Auf Basis der PEGASUS-TIMI 54-Studie stellte der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest – begründet durch Vorteile bei Gesamt-/kardiovaskulärer Mortalität sowie Herzinfarktraten, denen jedoch erhebliche Nachteile (schwere Blutungen, Dyspnoe, Therapieabbrüche) gegenüberstehen. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.