Therapiehinweise (AM-RL/Anlage IV): Therapiehinweis zu Alemtuzumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 15. September 2016 beschlossen, in die Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) entsprechend der alphabetischen Reihenfolge einen neuen Therapiehinweis zu Alemtuzumab (z. B. Lemtrada®) einzufügen. Der Hinweis betrifft Erwachsene mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung; bei Patientinnen und Patienten ohne aktive Erkrankung oder stabilen Verlauf unter laufender Therapie wird die Anwendung ausdrücklich nicht empfohlen. Eine wirtschaftliche Verordnungsweise sieht der G-BA insbesondere bei schweren Verläufen als gegeben an – etwa wenn trotz Vorbehandlung (u. a. Interferone, Azathioprin, Dimethylfumarat, Glatirameracetat, Teriflunomid) mindestens zwei Schübe innerhalb von zwei Jahren mit progredienter Behinderung auftreten oder die Erkrankung klinisch rasch progredient ist –, wobei wegen schwerer, teils zeitverzögert auftretender autoimmuner Nebenwirkungen eine 48-monatige Nachbeobachtung sowie umfangreiche Vorsorge- und Überwachungsmaßnahmen erforderlich sind. Die Therapiekosten belaufen sich laut Beschluss auf 53.268 € im ersten und 31.961 € im zweiten Jahr (insgesamt 85.228 €); die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 15. September 2016 ergänzt in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IV) einen Therapiehinweis zu Alemtuzumab (Lemtrada®), um Ärztinnen und Ärzten einen therapie- und preisgerechten Einsatz bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu ermöglichen. Als wirtschaftliche Verordnungsweise gilt der Einsatz bei schweren Verläufen – d. h. trotz Vorbehandlung mit zugelassenen Wirkstoffen (z. B. Interferon, Dimethylfumarat, Glatirameracetat) mindestens 2 Schübe innerhalb von 2 Jahren mit progredienter Behinderung oder einer klinisch rasch progredienten Erkrankung; bei weniger schweren Verläufen ist die Anwendung nur mit Begründung im Einzelfall zulässig. Aufgrund des Stellungnahmeverfahrens wurde u. a. klargestellt, dass eine verpflichtende Vorbehandlung mit Fingolimod oder Natalizumab nicht erforderlich ist, das ausgeprägte, teils lebensbedrohliche und zeitverzögert auftretende Nebenwirkungsprofil (inkl. Autoimmunreaktionen und Listeriose-Risiko) stärker betont sowie die Kostenangaben aktualisiert werden. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.