Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Fosfomycin

Der G-BA hat am 11. Oktober 2016 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand der Änderung ist die Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln, aut idem): In die Tabelle in Teil A wird in alphabetischer Reihenfolge eine neue Zeile mit dem Wirkstoff Fosfomycin eingefügt. Damit sollen künftig die Darreichungsformen „Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen“ und „Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen“ im Verhältnis zueinander austauschbar sein. Die Änderung tritt zu dem nach Veröffentlichung des Beschlusses im Bundesanzeiger bestimmten Termin in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 11. Oktober 2016 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (Frist: 4 Wochen) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um die Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen, aut idem) zu ergänzen. Konkret werden die oralen Darreichungsformen „Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen“ und „Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen“ mit dem Wirkstoff Fosfomycin als therapeutisch vergleichbar und damit austauschbar eingestuft; die Einstufung basiert auf den Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission. Betroffen ist die ambulante vertragsärztliche Versorgung bzw. die Apothekenabgabe von Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln (v. a. zur Behandlung von Harnwegsinfekten), während Klinikpackungen („Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“) nicht unter die Regelung fallen. Der Änderungsvorschlag ging von einem Kassenverband ein; bei künftig neuen, ambulant relevanten Darreichungsformen prüft der G-BA im Rahmen seiner Beobachtungspflicht eine Anpassung der Gruppe.