Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Afatinib (neues Anwendungsgebiet)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 20. Oktober 2016 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um die Nutzenbewertung von Afatinib (Giotrif®) für ein neues Anwendungsgebiet zu ergänzen: die Monotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach einer Platin-basierten Chemotherapie fortschreitet. Für beide abgegrenzten Patientengruppen – ca. 2.100–5.520 Patienten mit Docetaxel-Indikation (Vergleichstherapie: Docetaxel) sowie ca. 4.620–6.900 Patienten ohne Docetaxel-Indikation (Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care) – wurde jeweils festgestellt, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die qualitätsgesicherte Anwendung darf nur durch in der NSCLC-Therapie erfahrene Fachärzte bzw. an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen; die Jahrestherapiekosten betragen für Afatinib 35.023,32 € pro Patient (Docetaxel: 22.596,40 € zuzüglich 1.377 € für die zytostatikahaltige Zubereitung; Best-Supportive-Care: patientenindividuell unterschiedlich). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 20. Oktober 2016, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Oktober 2016 hat der G-BA die Nutzenbewertung von Afatinib (Giotrif®) für das neue Anwendungsgebiet „Monotherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit Plattenepithel-Histologie nach Progress unter oder nach platinbasierter Chemotherapie“ abgeschlossen und die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie entsprechend geändert. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Docetaxel (bei Patienten mit Docetaxel-Indikation) bzw. Best-Supportive-Care (ohne Docetaxel-Indikation) festgelegt. Ein Zusatznutzen von Afatinib gegenüber diesen Vergleichstherapien ist jedoch nicht belegt, da die zentrale Studie LUX-Lung 8 nur gegen Erlotinib – nicht aber gegen Docetaxel – verglich und eine therapeutische Gleichwertigkeit von Erlotinib und Docetaxel methodisch nicht nachgewiesen werden konnte; für die Best-Supportive-Care-Gruppe legte der Hersteller zudem keine Daten vor. Die Anwendung muss qualitätsgesichert durch onkologisch erfahrene Fachärzte erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.