Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. Oktober 2016 die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Arzneimittels Blinatumomab nach § 35a SGB V vom 2. Juni 2016 verlängert. Dazu wird in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII unter II. 2. das bisherige Enddatum „31. Dezember 2016“ durch die Angabe „15. Juni 2017“ ersetzt. Der Beschluss trat mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. Oktober 2016 in Kraft; die Tragenden Gründe wurden ebenfalls auf der G-BA-Website veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 20. Oktober 2016 verlängert die Befristung der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Blinatumomab (Blincyto®) nach § 35a SGB V – ursprünglich befristet bis zum 31.12.2016 – auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers bis zum 15. Juni 2017. Betroffen sind erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Grund für die Verlängerung ist die bedingte Zulassung des Arzneimittels: Die von der EMA geforderten finalen Daten der TOWER-Studie (u. a. zu Gesamtüberleben und Lebensqualität) stehen erst im 2. Quartal 2017 vollständig zur Verfügung und sollen zeitnah in die Nutzenbewertung einfließen. Nach Fristablauf beginnt das Bewertungsverfahren erneut mit Einreichung eines neuen Dossiers; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.