Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet – Nierenzellkarzinom)

Der Beschluss vom 20. Oktober 2016 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo®) für das neue Anwendungsgebiet „fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC) nach Vortherapie“ bei Erwachsenen. Für Patienten nach antiangiogenetischer Vortherapie (zweckmäßige Vergleichstherapie: Everolimus) wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt – u. a. mit einer Verlängerung des Gesamtüberlebens um durchschnittlich 5,45 Monate –, während für Patienten nach Vortherapie mit Temsirolimus (Vergleichstherapie: Sunitinib) ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die qualitätsgesicherte Anwendung setzt erfahrene Fachärzte sowie die Aushändigung einer Patientenkarte voraus; die Jahrestherapiekosten betragen rund 98.824 € pro Patient (Everolimus: ca. 53.739 €, Sunitinib: ca. 49.619 €), zuzüglich eines Zuschlags von 1.846 € jährlich für die Herstellung der parenteralen Lösung. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 20. Oktober 2016, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Oktober 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo®) nach § 35a SGB V für das neue Anwendungsgebiet „Monotherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen nach Vortherapie“. Für Patienten nach antiangiogenetischer Vortherapie (Zweckmäßige Vergleichstherapie: Everolimus) wurde auf Basis der Studie CA209-025 – mit signifikanter Verlängerung des Gesamtüberlebens um im Median 5,4 Monate sowie Vorteilen bei Symptomatik und schweren Nebenwirkungen – ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt. Dagegen ist für die kleine Subgruppe der Patienten nach Vortherapie mit Temsirolimus (Vergleichstherapie: Sunitinib) kein Zusatznutzen belegt, da keine vergleichenden Daten vorliegen. Die Anwendung ist qualitätsgesichert nur durch erfahrene Fachärzte (u. a. Hämatologie/Onkologie, Nephrologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte) unter Aushändigung einer Patientenkarte zulässig; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.