Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ramucirumab (Magenkarzinom)

Mit diesem Beschluss vom 20. Oktober 2016 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Nutzenbewertung von Ramucirumab (Cyramza®) nach § 35a SGB V: Die bisherigen Angaben aus dem Beschluss vom 16. Juli 2015 werden aufgehoben und durch neue Angaben zum Anwendungsgebiet „fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs“ ergänzt. Für die Kombinationstherapie mit Paclitaxel besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber einer Therapie nach Maßgabe des Arztes; als Monotherapie bei für die Kombinationstherapie nicht geeigneten Patienten ist ein Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care nicht belegt. Betroffen sind schätzungsweise 5.900 bis 7.900 Patienten; die Jahrestherapiekosten belaufen sich auf insgesamt 136.064,63 € (Kombinationstherapie inkl. Paclitaxel und sonstiger Leistungen) bzw. 108.870,32 € (Monotherapie). Die Behandlung darf nur durch entsprechend onkologisch erfahrene Fachärzte sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte erfolgen; der Beschluss trat am 20. Oktober 2016 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 20. Oktober 2016 ändert die AM-RL (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Ramucirumab (Cyramza®) nach Wegfall des Orphan-Drug-Status für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorangegangener Platin-/Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie. Für die Kombinationstherapie mit Paclitaxel wurde auf Basis der RAINBOW-Studie ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt; zugleich wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie von einer „patientenindividuellen Therapie“ zu einer „Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung der jeweiligen Zulassung“ angepasst. Für die Monotherapie bei Patienten, die für eine Paclitaxel-Kombination nicht geeignet sind, ist ein Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care nicht belegt, da die Studie REGARD die relevante Patientenpopulation nicht abbildet. Die qualitätsgesicherte Anwendung bleibt erfahrenen Fachärzten (Innere Medizin/Hämatologie-Onkologie bzw. Gastroenterologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte) vorbehalten.